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国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的通告(第23号)
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国家食品药品监督管理总局

公  告

2014年 第23号


关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的通告(第23号)


  《医疗器械监督管理条例》曾经2014年2月12日国务院第39次常务会议订正经由过程,自2014年6月1日起实施。国家食品药品监督管理总局正在抓紧制订正《医疗器械监督管理条例》配套规章和规范性文件并将连续公布。现就贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项通告以下:

  一、关于产物注册管理
  在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前,产物注册管理根据现有划定施行。
  2014年6月1日当前作出予以注册决议的,产物注册证有效期为5年。

  二、关于生产经营管理
  在国家食品药品监督管理总局新规章和规范性文件出台前,医疗器械消费企业和处置第二类、第三类医疗器械运营的企业,其管理根据现有规章和规范性文件施行。

  三、关于违法行为查处
  医疗器械违法行为发作在2014年6月1日从前的,合用订正前的《医疗器械监督管理条例》,但新订正的《医疗器械监督管理条例》不以为违法大概惩罚较轻的,合用新订正的《医疗器械监督管理条例》。违法行为发作在2014年6月1日当前的,合用新订正的《医疗器械监督管理条例》。

  特此通告。


国家食品药品监督管理总局
2014年5月23日